Validatie en QA-ICT Specialist at Centre for Human Drug Research

Validatie en QA-ICT specialist

CHDR zoekt een validatie specialist welke verantwoordelijk is voor het opzetten en het beheer van validatieprojecten voor de ICT infrastructuur van CHDR. De validatie specialist maakt deel uit van het QA team, maar werkt nauw samen met de afdeling ICT en rapporteert rechtstreeks aan het bestuur van CHDR.

De validatie specialist draagt zorg voor gevalideerde computersystemen en initieert verdere verbeteringen en updates van de verschillende systemen. De functie omvat het identificeren van de behoeften van de organisatie op het vlak van ICT kwaliteitsbeheer in relatie tot de geldende wet- en regelgeving. De werkzaamheden bestaan uit het uitvoeren van risicobeoordelingen voor de bestaande en nieuwe computer systemen, opzetten en monitoren van validatieactiviteiten en het overzicht houden op de kwaliteitsborging daarvan.

Voor deze functie zoeken we iemand met autoriteit en leiderschap die in staat is om regelgeving te interpreteren en genomen beslissingen te verdedigen. We verwachten dat de functionaris, na een gedegen evaluatie van de bestaande praktijk, dit beleid aanvult voor de ICT systemen van CHDR door het ontwikkelen van procedures en ‘best practices’ die audit-proof zijn. Voor deze functie is begrip nodig van de kritische behoeften en succesfactoren voor de organisatie van de ICT en de diensten die ICT biedt aan de werknemers van CHDR. Daarnaast zorgt de kandidaat er voor dat kwaliteitsbewustzijn altijd hoog op de agenda blijft in de organisatie en haar medewerkers.

Taken en verantwoordelijkheden

  • Verantwoordelijk voor het kwaliteitssysteem van de ICT van CHDR;
  • Ontwikkelen en genereren van kwaliteitsstandaarden om compliantie te garanderen in het domein van GxP;
  • In staat om voor zowel computer systemen als laboratorium- en overige meetsystemen het beoogde gebruik te analyseren en om een validatie traject op te zetten, inclusief het schrijven van een validatie plan, IQ/OQ/PQ protocol en validatie rapport;
  • Biedt ondersteuning tijdens de uitvoer van de validaties.
  • Bewaakt samen met de IT-manager de IT governance.

Functie eisen

Voor deze rol zoeken we een kandidaat met:

  • Masteropleiding
  • Ruime ervaring in een GxP gereguleerd werkveld
  • QA ervaring
  • Ervaring met GAMP 5
  • Zeer goede kennis van de Engelse taal zowel mondeling als schriftelijk
  • Project Management ervaring en kennis van GDPR zijn een pre

Kerncompetenties

  • Klant en service-gericht
  • Stressbestendig
  • Analytisch en probleemoplossend vermogen
  • Integer
  • In staat om zowel zelfstandig als in team verband te kunnen functioneren

Vragen en solliciteren

Als u geïnteresseerd bent in deze functie, dan kunt u een sollicitatiebrief en CV per email sturen naar pz@chdr.nl, of sturen naar CHDR, Zernikedreef 8, 2333 CL Leiden. Voor nadere informatie kunt u contact opnemen met de HR afdeling 071-5246401. Voor meer informatie over het CHDR, bezoek onze website chdr.nl.

Find out more about drug development at Leiden Bio Science Park.

R&D