Cleanroom Operator at HAL Allergy

Het volgens planning en op de juiste wijze bereiden en afvullen van eindproduct en het uitvoeren van alle daarbij horende (administratieve) handelingen.

Taken en verantwoordelijkheden

  • Het volgens procedure en op de juiste wijze uitvoeren van productiehandelingen (zie productiewerkzaamheden).
  • Signaleren en rapporteren van afwijkingen.
  • Aandragen en initiëren van verbeteringen.
  • In geval van key-userschap ben je de kennisbron van een bepaalde techniek of systeem, verantwoordelijk voor het up-to-date houden van documenten, training van collega’s en initiëren van verbeteringen. Je bent het aanspreekpunt binnen de afdeling voor de betreffende techniek of systeem.

Productiewerkzaamheden:

  • Opvolgen en naleven van de (GMP) procedures en instructies bij het uitvoeren van de werkzaamheden.
  • Het handmatig aseptisch afvullen van producten (klasse A), schouwen, labelen en cappen, al dan niet met behulp van computersystemen, waarbij microbiële in process monitoring plaatsvindt.
  • Aanmaken en machinaal afvullen van de oplossingen en suspensies, waarbij microbiële en niet microbiële “in process” monitoring plaatsvindt.
  • Administreren van shiftcharge productgegevens na het productieproces.
  • Uitvoeren van diverse validatieprocedures (machine- en persoonsgebonden validaties).
  • Om/opbouwen van de machines naar het juiste formaatset en het optimaal afstellen van de machines voor het productieproces.
  • Desinfecteren van werk- en opslagruimtes ter voorkoming van microbiële verontreiniging.
  • Rapporteren van storingen aan de afdelingsmanager en het aandragen van een oplossing indien mogelijk.
  • Bijhouden van uitgevoerde handelingen in het daarvoor bestemde logbook.
  • Uitvoeren van boekingen en voorraadcorrecties in Navision;
  • Verpakken en het in quarantaine opslaan van de bereide en afgevulde producten.
  • Schouwen van uitgevulde allergeenverdunningen.
  • Reinigen, verpakken en steriliseren, volgens hygiëne en kwaliteitsnormen, van primaire verpakkingen, glaswerk, hulpmaterialen en eindproducten met gebruik van spoelmachines en sterilisatoren. In een aantal gevallen wordt reiniging en desinfectie met de hand uitgevoerd.
  • Ondersteunen overige productieactiviteiten waar nodig.

Functievereisten

  • Farmaceutische opleiding op mbo-niveau (farmaceutisch vakman).
  • 5-10 jaar relevante werkervaring in een farmaceutische organisatie.
  • Werkervaring met CMO projecten is een pre.
  • Kennis / ervaring van GMP-regelgeving.
  • Affiniteit met Microsoft Office (Word & Excel) voor het uitvoeren van administratief werk.

Persoonlijke vaardigheden

  • Resultaatgericht.
  • Secuur.

Join the premier life sciences park in the Netherlands. We’d love to have you on board!

Join us