RA Officer at HAL Allergy
Doel:
Het verkrijgen, verlengen en wijzigen van handelsvergunningen (productregistraties) in lijn met het marketingbeleid, zodanig dat verkoop mogelijk blijft of wordt.
Het uitvoeren van registratiezaken voor in-vivo diagnostica en geneesmiddelen voor immunotherapie.
Verantwoordelijkheden:
- Het samenstellen van het administratieve deel, het deel met samenvattingen en het chemisch-farmaceutische deel en kennis hebben van de non-klinische/klinische dossierdelen van registratiedossiers van geneesmiddelen conform de vigerende eisen onder begeleiding
- Het onderhouden en bewerken van bestaande registratiedossiers en bijbehorende documenten; Het bewerken van registratiedossiers, zodat deze in de vereiste presentatievorm (eCTD-formaat) kunnen worden ingediend bij de registratie-autoriteiten;
- Het indienen van wijzigingsaanvragen (variaties);
- Het voorbereiden van nationale en internationale registratie-procedures;
- Het beantwoorden van vragen van registratie-autoriteiten in overleg met het hoofd van de afdeling;
- Het beoordelen van bijsluiterteksten en teksten op de etiketten respectievelijk verpakking van de producten.
Eisen:
- Afgeronde universitaire opleiding (bio-)chemie of farmacie;
- Kennis op het gebied van registratie van geneesmiddelen, specifiek kennis van wettelijke voorschriften met betrekking tot registratie;
- Kennis van biologische producten, zoals vaccins;
- Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
- Bij voorkeur 3-5 jaar relevante en recente RA ervaring.
- Ervaring met eCTD en RIM
Skills:
- Uitstekende communicatieve vaardigheden;
- Accuraat;
- Stressbestendig;
- Leergierig en gemotiveerd;
- Vaardig met diverse software pakketten.
