RA Officer at HAL Allergy

Doel:
Het verkrijgen, verlengen en wijzigen van handelsvergunningen (productregistraties) in lijn met het marketingbeleid, zodanig dat verkoop mogelijk blijft of wordt.

Het uitvoeren van registratiezaken voor in-vivo diagnostica en geneesmiddelen voor immunotherapie.

Verantwoordelijkheden:

  • Het samenstellen van het administratieve deel, het deel met samenvattingen en het chemisch-farmaceutische deel en kennis hebben van de non-klinische/klinische dossierdelen van registratiedossiers van geneesmiddelen conform de vigerende eisen onder begeleiding
  • Het onderhouden en bewerken van bestaande registratiedossiers en bijbehorende documenten; Het bewerken van registratiedossiers, zodat deze in de vereiste presentatievorm (eCTD-formaat) kunnen worden ingediend bij de registratie-autoriteiten;
  • Het indienen van wijzigingsaanvragen (variaties); 
  • Het voorbereiden van nationale en internationale registratie-procedures;
  • Het beantwoorden van vragen van registratie-autoriteiten in overleg met het hoofd van de afdeling;
  • Het beoordelen van bijsluiterteksten en teksten op de etiketten respectievelijk verpakking van de producten.

Eisen:

  • Afgeronde universitaire opleiding (bio-)chemie of farmacie;
  • Kennis op het gebied van registratie van geneesmiddelen, specifiek kennis van wettelijke voorschriften met betrekking tot registratie;
  • Kennis van biologische producten, zoals vaccins;
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
  • Bij voorkeur 3-5 jaar relevante en recente RA ervaring.
  • Ervaring met eCTD en RIM

Skills:

  • Uitstekende communicatieve vaardigheden;
  • Accuraat; 
  • Stressbestendig;
  • Leergierig en gemotiveerd;
  • Vaardig met diverse software pakketten.

 

 

Find out more about drug development at Leiden Bio Science Park.

R&D