Regulatory Affairs Officer at HAL Allergy

De RA Officer zorgt voor het verkrijgen, verlengen en wijzigen van handelsvergunningen (productregistraties) in lijn met het marketingbeleid, om te zorgen dat de verkoop mogelijk blijft of wordt.

Daarnaast behoort het uitvoeren van registratiezaken voor in-vivo diagnostica en geneesmiddelen voor immunotherapie binnen het takenpakket.

Verantwoordelijkheden:

  • Het samenstellen van het administratieve deel, het deel met samenvattingen en het chemisch-farmaceutische deel en kennis hebben van de non-klinische/klinische dossierdelen van registratiedossiers van geneesmiddelen conform de vigerende eisen onder begeleiding
  • Het onderhouden en bewerken van bestaande registratiedossiers en bijbehorende documenten; Het bewerken van registratiedossiers, zodat deze in de vereiste presentatievorm (eCTD-formaat) kunnen worden ingediend bij de registratie-autoriteiten;
  • Het indienen van wijzigingsaanvragen (variaties); 
  • Het voorbereiden van nationale en internationale registratie-procedures;
  • Het beantwoorden van vragen van registratie-autoriteiten in overleg met het hoofd van de afdeling;
  • Het beoordelen van bijsluiterteksten en teksten op de etiketten respectievelijk verpakking van de producten.

Eisen:

  • Afgeronde universitaire opleiding (bio-)chemie of farmacie;
  • Kennis op het gebied van registratie van geneesmiddelen, specifiek kennis van wettelijke voorschriften met betrekking tot registratie;
  • Kennis van biologische producten, zoals vaccins;
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
  • Bij voorkeur 3-5 jaar relevante en recente RA ervaring.
  • Ervaring met eCTD en RIM

Skills:

  • Uitstekende communicatieve vaardigheden;
  • Accuraat; 
  • Stressbestendig;
  • Leergierig en gemotiveerd;
  • Vaardig met diverse software pakketten.

 

 

Would you like to add graphs or other content to your company page, please contact the office.

Contact