QC Specialist at HAL Allergy

Als QC Specialist zorg je voor de begeleiding, implementatie en follow-up van ontwikkelingsprojecten binnen QC/Biochemistry, waaronder validaties en CMO-projecten. Je beoordeelt invalide analysemethoden en begeleidt een eventuele reparatie door Analytical Development (AD) en Protein Characterisation (PC). Daarnaast zorg je voor adequate analytische en immunologische expertise binnen de afdeling en vertegenwoordig je QC binnen relevante projectgroepen. Met jouw input en kennis functioneert het QC-laboratorium optimaal.

Taken en verantwoordelijkheden

  • Coördinatie en begeleiding van validatieprojecten.
  • Introductie van nieuwe analysemethoden ten behoeve van CMO projecten.
  • Training van QC-medewerkers tav nieuwe analysemethoden.
  • Evaluatie van invalide assays, inclusief de beoordeling van eventuele reparatie van de test door de afdeling Analytical Development (AD) en/of Protein Characterization (PC).
  • Begeleiding van medewerker(s) van de afdeling bij het opstellen en afhandelen van deviaties, change controls en CAPA’s.
  • Regelmatig overleg met hoofd AD over ontwikkelingen ten aanzien van nieuwe analysemethoden, optimalisatie van bestaande methoden en de afhandeling van invalide methoden.
  • Deelname aan projecten die belangrijk zijn voor de ontwikkeling van QC-competenties, waaronder de implementatie van LIMS upgrades.
  • Vertegenwoordiging van QC in diverse HAL Allergy projectgroepen; leidende rol in de afhandeling van QC-gerelateerde actiepunten die voortkomen uit deze projectgroepen.
  • Signaleren van knelpunten in de werkmethoden en procedures binnen de afdeling en in samenwerking met de Manager Biochemie aandragen van initiatieven om verbetertrajecten in gang te zetten.
  • Signaleren van ontwikkelingen binnen het vakgebied en kennis overdragen aan de medewerkers.
  • Beoordeling van technische procedures en rapporten.
  • Uitvoeren van ‘trend’ en ‘out of trend’ onderzoek en leiding geven aan follow-up acties die voortkomen uit dergelijk onderzoek.
  • Optreden als QC-gerelateerde SME bij interne en externe audits, zowel ten behoeve van HAL Allergy en HALIX.

 

Functievereisten

  • Opleiding op hbo-niveau op biochemisch gebied.
  • Minimaal 5 jaar relevante werkervaring in een farmaceutische productieomgeving.
  • Expert op gebied van LIMS Labware, o.a. ervaring met programmeren.
  • Uitstekende kennis van GMP/GLP.
  • Kennis van MS-Office en softwarepakketten waaronder LIMS.

 

Personal & Professional Skills

Je bent een resultaatgerichte professional die accuraat en efficiënt werkt. Je hebt een scherp waarnemings- en beoordelingsvermogen. Met jouw uitstekende communicatieve vaardigheden ben je een sparring partner voor de afdeling en het management

Find the right employees! You can easily upload your vacancies at the My Park section. Please contact the office.

Contact