(Senior) Regulatory Affairs Specialist

About the company

Ieder mens en dier verdient een eerlijk en veilig medicijn. Ons gezamenlijk doel is om een verschil te maken voor de gezondheid van mens en dier. Daar werken we dag en nacht aan bij de Ofichem Groep.

De Ofichem groep produceert, ontwikkelt en distribueert actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) voor zowel mens als dier. Deze actieve substanties worden wereldwijd gedistribueerd naar farmaceutische producenten. De Ofichem groep stelt hoge eisen op de gebieden van GMP, Safety Health Environment (SHE) en ISO 9001 en levert innovatieve oplossingen die de prestaties van geneesmiddelen op de mondiale markten beschermen en verbeteren.

Ofimedicine opereert vanuit het Bio Science Park in Leiden en is gespecialiseerd in generieke hoogwaardige medicijnen en levert diensten ten behoeve van de Europese markt. Met behulp van ons R&D laboratorium, GCLP-laboratorium en onze GMP-productie-omgeving bieden wij flexibele oplossingen op grote en kleine schaal.

Job description

Ben jij een ervaren Regulatory Affairs professional met uitgebreide kennis van registratie strategieën zoals MRP, DCP en NP? Heb je ervaring met het omzetten van oud dossiermateriaal naar eCTD en het beoordelen van lijnextensies? En wil jij bijdragen aan het medicijnentekort in Nederland? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Functieomschrijving

Als Senior Regulatory Affairs Specialist ben je verantwoordelijk voor het opstellen en beheren van registratie strategieën voor zowel bestaande als nieuwe dossiers. Je bent de schakel tussen onze klanten en autoriteiten als het gaat om registratie dossiers.

Taken en Verantwoordelijkheden:

• Ontwikkelen en implementeren van registratie strategieën voor bestaande en nieuwe dossiers.
• Schrijven, registreren en beheren van registratie dossiers.
• Verantwoordelijk voor post-approval variaties.
• Contactpersoon voor klanten en autoriteiten met betrekking tot registratie dossiers.
• Adviseren over RA CMC voor productontwikkeling.
• Zorgdragen voor heldere en effectieve communicatie binnen de organisatie en met externe partijen, zoals klanten en autoriteiten.
• Controleren en goedkeuren van artwork.
• Beoordelen van lijnextensies en omzetten van oud dossiermateriaal naar eCTD.
• Project management
• Pharmacovigilantie kan onderdeel zijn van de taken en verantwoordelijkheden.

Functie-eisen

• Minimaal 5 jaar ervaring in Regulatory Affairs, met kennis van Nationale en Europese procedures.
• Masterdiploma in farmaceutische wetenschappen, farmacie, scheikunde, biologie, biochemie of een vergelijkbare opleiding.
• Kennis van generieke Nationale en Europese registratie dossiers en eventueel product dossiers voor compounding.
• Proactief, analytisch, gestructureerd en pragmatisch met een focus op probleemoplossing.
• Goede communicatieve vaardigheden en een samenwerkingsgerichte instelling.
• Ervaring met geneesmiddelenontwikkeling en CMC-documentatie is een pre.
• Ervaring met Pharmacovigilantie is een pre.

Wat bieden we jou?

• Een jaarcontract met uitzicht op een vast dienstverband.
• Ruimte voor ontwikkeling en persoonlijke groei.
• Een marktconform salaris.
• 28 vakantiedagen [bij fulltime] en 8% vakantiegeld.
• Een 32-40urige werkweek.

Heb je nog vragen of wil je graag meer informatie? Neem dan contact op met de afdeling HRM via: hrm@ofichem.com of solliciteer direct en stuur je CV en motivatiebrief per e-mail naar: recruitment@ofichem.com.

Acquisitie naar aanleiding van deze advertentie wordt niet op prijs gesteld.

Link to vacancy